刘文民接受采访。记者 曹志 摄
新海南客户端、南海网、南国都市报1月26日讯(记者王洪旭)海南省人大代表、齐鲁制药(海南)董事长刘文民建议,海南要充分利用好自贸港政策,制定《海南自由贸易港特殊医药用途配方食品管理办法》,在规范管理的同时鼓励医药企业生产特医食品,并将之做成产业。
刘文民认为,虽然我国特医食品行业发展迅速,但与发达国家相比仍有很大差距,在美国,有65%的营养不良患者在使用特医食品,英国有27%,而中国大陆只有1.6%。2019年中国特医食品行业规模达到58.4亿元,较2018年同期增长29.2%。根据《中国食品药品监管》显示,我国至少还有70%的特医食品需求没有得到满足。
对此,刘文民建议,海南正在建设自贸港,要利用好自贸港政策,在海南先行先试,向国家申请把一些审批权下放到海南,由海南省药监局进行审批。目前,获得国家审批的特医食品不多,这是海南的一个机遇。
“海南既有自贸港的政策优势,医药产业又形成了聚集效应,能够把这一块市场做大做强。”刘文民说,海南的医药产业已经发展到了一定的规模,特医食品和医药产业相关联,临床有需求,市场有潜力,肯定会带来比较大的增长。
另外,海南应充分运用制度集成创新优势,制定《海南自由贸易港保健品管理办法》《海南自由贸易港特殊医药用途配方食品管理办法》,在规范管理的同时将之做成产业。
刘文民建议,把欧美(FDA和欧洲药监部门)已经正式批准上市的保健品列入海南免税商品正面清单,开辟一个免税专区,将属于首次进口的特医食品、保健食品,由海南省药监局备案,实现便利化。
刘文民建议,鼓励医药企业进行保健食品和特医食品生产项目建设。食品、药品二者属于两套管理体系。根据现行法规,同一企业,如果需要同时进行药品、保健品生产,需要取得两个许可证,建立符合两个标准的质量体系。药企跨入保健食品行业是大势所趋。有医药和保健品经营经验的药企更有可能进入特医食品行业。建议鼓励医药企业进行保健食品和特医食品生产项目建设,进行提前布局。
此外,建议政府加大支持力度,鼓励医药企业特医食品生产。发展特医食品,药企确实存在诸多优势。首先,特医食品的注册管理制度参照了药品管理,制药企业无论在研发、注册还是临床试验等环节都比较有经验,进行特医食品注册会相对得心应手。其次,药品研发具有高投入、高风险、周期长的特点,在特医食品的研发过程中,药企也会投入足够的耐心和资源。药企跨入保健食品行业是大势所趋,希望大力鼓励海南药品生产企业布局特医食品和保健品,将其做成海南新的增长点。
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