含可待因类感冒止咳药被严格管控18岁以下拟禁用“止咳药水”

■本报记者侯赛

6月27日，国家食品药品监督管理总局药审中心发布《关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》（以下简称通知）。通知要求，将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。记者注意到，这也是继去年1月份，时隔一年后药监局再度对该类药品作出使用限制。

曾经一度被认为是“止咳神水”的含可待因类感冒止咳药物为何被严格管控？此类药物在市场销售情况如何？对此，记者近日进行了采访。

含可待因止咳药物

滥用案例较少

海口市人民医院药学部主任朱刚直介绍，含可待因的药物属于中枢性镇咳药，一般用于无痰的干咳，比如有的老年人年龄大了，不停地咳嗽，咳嗽到气短的状态，使用这类药物具有良好的镇咳和镇痛功能。但是如果有痰的咳嗽就不能使用这类药物，因为会抑制痰液排出。如果服用过量，还可能导致药物依赖。

朱刚直介绍，这种药物曾在市面上一度流行，一次服药后约1个小时就能见效，被很多人奉为“最好的止咳药”。尽管止咳效果立竿见影，但使用安全性却存在争议。据了解，可待因是一种存在于罂粟中的生物碱，正常剂量下合理使用不足以成瘾，但长期服用就会造成药物依赖。

记者搜索网络新闻了解到，近年来，其他省份曾发生多起含可待因止咳药上瘾的案例。比如，在2013年厦门曾发生一例未成年男子因6年服用含有可待因的“联邦止咳露”和“立健亭”止咳药水，导致精神萎靡不振，内脏严重受损的情况。也有少年儿童长期将止咳水兑可乐喝，导致上瘾的情况发生。

记者从海南省药品不良反应监测中心了解到，从2004年至今，海南省共接到含可待因类感冒镇咳处方药不良反应8例，主要有头晕、恶心、呕吐、寻麻疹等，近5年含可待因类感冒镇咳处方药滥用的案例有10多例，虽然此类案例在海南省发生情况不多，但鉴于此类药物产生滥用依赖的严重不良后果，仍需引起极大重视。

“止咳神水”已难觅踪迹

国家食品药品监督管理总局数据库显示，含可待因的药品主要包括复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等。查询发现，目前含可待因的药品共有45个批准文号，感冒镇咳类占其中一部分。

记者走访海口多家药店发现，含可待因的奥亭、联邦止咳露等在市面上已很难找到。朱刚直告诉记者，这些止咳露属于处方药，销售去向受到严格监控。个别药店凭借正规处方也许能买到，但大多数药店考虑到处方药销量小且不易保存等问题，基本都停止销售该类药品了。

海南省食品药品监督管理局药品流通监督管理处副处长林芳梅表示，一直以来，海南省对含可待因复方制剂都严格监管，各市县食品药品监督管理局开展日常巡查和专项检查，在含可待因类感冒止咳药等处方药的日常管控上，要比其他药物管控更加严格。此通知的出台，也意味着日后此类药物的购销和监管更加严格。

据了解，早在去年1月份，国家食品药品监督管理总局就发布《关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199）》明确指出，含可待因药品的说明书中应注明“12岁以下儿童禁用本品。患有慢行呼吸系统疾病的12岁至18岁儿童和青少年不宜使用本品”字样。

实际上，可待因的安全性和有效性已在全球范围引起了广泛关注。2011年3月，世界卫生组织将其从基本药物名单里面删除，美国食品和药物监管局FDA也在2012年8月发布了关于可待因的安全警报，并且在2013年2月对可待因加了“黑框警告”的标签。今年1月份，FDA再发布安全警告：要求含阿片类的处方镇咳和感冒药修改说明书，仅用于18岁及18岁以上人群。

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