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国药监局公布59批(台)抽检不符合标准规定医疗器械 定安人民医院手术衣不合标

来源:法制时报 2019-06-10 07:42   http://www.zgzxcmw.com/
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本报讯(记者吕书圣)国家药品监督管理局近日发布国家医疗器械监督抽检结果通告,在15个品种共877批(台)医疗器械的质量监督抽检中,有59批(台)产品不符合标准规定,其中海南省定安县人民医院使用的南昌市东海医疗器材有限公司2017年3月6日生产的一次性使用手术衣榜上有名。

国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪(带)等15个品种共877批(台)的产品进行了质量监督抽检,其中59批(台)产品不符合标准规定。其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及44家企业12个品种50批(台);被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及8家企业的3个品种9台;抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及366家企业的13个品种818批(台)。

在50批(台)项目不符合标准规定的医疗器械中,一次性使用手术衣7家企业7批次产品。其中,海南省定安县人民医院使用的南昌市东海医疗器材有限公司2017年3月6日生产的一次性使用手术衣在抽查中被检验出在“断裂强力,干态(产品关键区域);断裂强力,湿态(产品关键区域);无菌”项目中存在不符合标准规定,被认定为医疗器械抽检不符合标准规定产品。

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